Vakcinacija na srpski način

Saznali smo da će od danas prijava za masovnu vakcinaciju građana biti moguća preko eUprave. Prema rečima predsednice vlade, do sada je vakcinisano 9300 građana Srbije. Takođe, uverila nas je da „imamo sve preduslove za početak masovne vakcinacije“.

Na Peščaniku smo već pisali o tome da vakcinacija protiv bolesti COVID-19 neće i ne može biti prinudna, i da će, kada vakcina bude dostupna, najverovatnije biti reč o preporučenoj vanrednoj imunizaciji. Tako se i dogodilo – ministar je doneo naredbu o ovoj vrsti vakcinacije, u skladu sa Zakonom o zaštiti stanovništva od zaraznih bolesti. Ovu naredbu ministar može doneti samo uz saglasnost Komisije za zaštitu stanovništva od zaraznih bolesti, koja nije formirana, a čiji je neuspešni dubler tzv. Krizni štab. Međutim, ovo je samo jedan od problema domaćeg „sistema“ vakcinacije.

Dakle, dobra vest je da će svaki pojedinac moći da odluči, bez pretnje bilo kakvom sankcijom, da li želi da bude vakcinisan ili ne. Prema planu vakcinacije, ovu želju može izraziti samo osoba starija od 16 godina. Još jedna dobra vest, neće biti vakcinacije dece, čega su se mnogi plašili (neke grupe su protiv ovog rešenja i protestovale). Međutim, čini se da u ovom trenutku imamo vrlo malo dostupnih i jasnih informacija o bezbednosti vakcine. A one bi morale biti presudne u donošenju lične odluke o vakcinaciji.

Prva i možda najvažnija grupa informacija koja nije jasno predočena građanima je ona o dozvoli za korišćenje vakcine koju je izdala domaća Agencija za lekove i medicinska sredstva. Na sajtu Agencije, u odeljku COVID-19, nije moguće pronaći ovu informaciju. Vakcine protiv COVID-19 nema u listi odobrenih humanih lekova, među odobrenim vakcinama. Jedini trag o ovoj vakcini se može naći u delu koji se tiče uvozne dozvole za Pfizer-BioNTech vakcinu. Da su uvozne dozvole izdate pre dozvole za korišćenje leka govore i brojne izjave zvaničnika tokom decembra prošle godine.

Drugi izvor informacija, Operativni plan za imunizaciju protiv COVID-19 u Srbiji, koji je donet na osnovu naredbe ministra, u odeljku registracija vakcina navodi sve vrste dozvola koje Agencija na osnovu zakona može da izda. To je dozvola za korišćenje leka na pet godina (u redovnoj ili ubrzanoj proceduri), uslovna dozvola za lek na 12 meseci (uz uslovljavanje proizvođača, do ispunjavanja svih zahtevanih uslova), dozvola za lek pod posebnim okolnostima na 12 meseci (kada je to od posebnog javno-zdravstvenog interesa) i privremena dozvola za lek u slučaju epidemije ili druge katastrofe (dok ova okolnost traje).

Operativni plan za imunizaciju protiv COVID-19 u Srbiji ne navodi koju vrstu dozvole su dobile vakcine koje se trenutno koriste u Srbiji. Ovo je vrlo neobično i bilo bi dobro da građani Srbije dobiju odgovor na pitanje zašto je to tako.

Tek posrednim putem dolazimo do informacija o dozvoli koju je izdala Agencija. Da bi lek bio odobren na uobičajeni petogodišnji period, rokovi za izdavanje dozvole se kreću do 210 dana u redovnoj i do 150 dana u skraćenoj proceduri. Državni sekretar u ministarstvu zdravlja Mirsad Đerlek je 22. decembra (utorak), kada je u Srbiju stigao prvi kontigent Pfizer-BioNTech vakcine, izjavio da se „očekuje da će do kraja nedelje“ Agencija za lekove izdati dozvole za upotrebu uvezene vakcine. Izdavanje dozvole u roku od nekoliko dana isključuje mogućnost da je izdata dozvola redovnog karaktera, u skladu sa članovima 33 i 34 Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima.

Sličnim sistemom možemo eliminisati i uslovnu dozvolu za lek i dozvolu za lek pod posebnim okolnostima – pre svega jer zakon zahteva da Agencija, dok dozvola od 12 meseci traje, pred proizvođača stavi zahteve (obaveze) kako bi lek dobio redovnu dozvolu za upotrebu. U domaćem primeru je to teško zamisliti, koji god proizvođač vakcine da je u pitanju. Ovde treba napomenuti da su zakonske odredbe vrlo jasne kod izdavanja ove dve dozvole na period od 12 meseci. Primera radi, kod izdavanja uslovne dozvole se navodi da se ona izdaje do upotpunjenosti dokumentacije, ako je korist od primene leka za javno zdravlje veća od rizika zbog nedostataka određenih podataka o kliničkim ispitivanjima.

Tako dolazimo do najverovatnijeg scenarija – Srbija se odlučila za izdavanje privremene dozvole za korišćenje leka. Ova dozvola je najnižeg ranga, čak ispod vrlo nisko postavljene lestvice bezbednosti leka kod uslovne dozvole (nedostatak podataka o kliničkim ispitivanjima). Ona se izdaje na zahtev ministarstva zdravlja, za određenu vrstu i količinu lekova i pre nego što se steknu uslovi za izdavanje dozvole za lek (član 50 Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima). Proizvođač nije dužan da ispuni nikakve dodatne uslove, a dozvola je oročena do okončanja okolnosti zbog koje je izdata – u našem slučaju se radi o epidemiji. Da se upravo ovo dogodilo, ukazuje i izjava direktora Agencije Saše Jaćovića, da se „radi na trajnom rešenju da Fajzeru bude izdata privremena dozvola za lek“ i to u roku od 24 sata od trenutka uvoza prvih doza vakcine u zemlju.

Domaće vlasti, a pre svega Ministarstvo zdravlja i Agencija za lekove, dužne su da daju jasan i nedvosmislen odgovor o vrsti dozvole koja je izdata, razlozima za takvu odluku i riziku koji građani na sebe preuzimaju izborom da se vakcinišu lekom koji je ispitivan, prema rečima direktora Agencije, čitava 24 sata.

Dalje, nejasna je izjava predsednice Vlade o ispunjenosti uslova za masovnu vakcinaciju. Naime, Operativni plan za imunizaciju predviđa tri faze imunizacije – za populaciju do 10 odsto (zdravstveni radnici u najvećem riziku od infekcije), zatim populaciju od 11 do 20 odsto (starije osobe, osobe obolele od drugih bolesti, zaposleni u državnim ustanovama) i na kraju populaciju od 21 do 50 odsto (ostali, uključujući tu i zaposlene u obrazovnim ustanovama, beskućnike, migrante i ljude koji žive u ekstremnom siromaštvu). Ova „klasifikacija“ građana, ako izuzmemo zdravstvene radnike, materijal je za posebnu analizu.

Nejasno je šta je pošlo po zlu, pa smo nakon vakcinisanih 9300 građana prešli na alternativni plan masovne vakcinacije. Operativni plan vrlo jasno predviđa da samo u prvoj fazi – populacije do 10 odsto – ima preko 138.000 građana, odnosno medicinskih radnika. Da li se i zašto odustalo od vakcinacije medicinskog osoblja? Zbog čega su, kako navode mediji, tek pojedini u tužilaštvu, uključujući tu i Republičku javnu tužiteljku, vakcinisani na sopstveni zahtev, iako su prema Operativnom planu zaposleni u pravosuđu predviđeni kao prioritetni tek u fazi 2 (11-20 odsto vakcinisanog stanovništva), od koje smo trenutno udaljeni miljama.

Na kraju, ovo nije tekst za ili protiv vakcinacije. Ovo je tekst o pravu građana da budu informisani i ako žele, vakcinisani bezbednom vakcinom. Ovo je tekst o javašluku koji ne napušta Srbiju. Bez odlaganja moramo dobiti informacije o prirodi dozvola i vakcina koje su u upotrebi. Takođe, o tome da li je, ako je već izdata privremena dozvola, u toku i redovni postupak odobravanja leka. Oni kojima, prema ličnoj proceni, život trenutno nije ugrožen mogućom infekcijom, mogli bi da sačekaju redovnu odluku i budu sigurni da Agencija za lekove čvrsto stoji iza garancija o bezbednosti leka.

Potrebno je i da dobijemo i odgovor o tiskanju pojedinih funkcionera izvršne vlasti i pravosuđa u redu za vakcinu – zbog čega Operativni plan za imunizaciju protiv COVID-19 u Srbiji za njih ne važi, već stoji u dugoj senci partijske podobnosti.

Peščanik.net, 11.01.2021.